Abstract Recent changes in European regulations for personal data protection still allow the use of health data for research purposes, but they have set the Impact Assessment on Data Protection as an instrument for reflection and risk analysis in the process of data processing. The publication of a guide for facilitates this impact assessment, although it is not directly applicable to research projects. Experience in a specific project is detailed, showing how the context of the treatment becomes relevant with respect to the data characteristics. Carrying out an impact assessment is an opportunity to ensure compliance with the principles of data protection in an increasingly complex environment with greater ethical challenges.

Resumen Los recientes cambios en la normativa europea de protección de datos de carácter personal siguen permitiendo el uso de los datos sanitarios con fines de investigación, pero establecen la evaluación de impacto en protección de datos como instrumento de reflexión y análisis de riesgos en el proceso de tratamiento de datos. La publicación de una guía facilita la realización de esta evaluación de impacto, aunque no es de aplicación directa para los proyectos de investigación. Se detalla la experiencia en un proyecto concreto, y se muestra cómo el contexto del tratamiento toma relevancia respecto a las características de los datos. La realización de una evaluación de impacto es una oportunidad para asegurar el cumplimiento de los principios de la protección de datos en un entorno cada vez más complejo y con mayores desafíos éticos.

Abstract Recent changes in European regulations for personal data protection still allow the use of health data for research purposes, but they have set the Impact Assessment on Data Protection as an instrument for reflection and risk analysis in the process of data processing. The publication of a guide for facilitates this impact assessment, although it is not directly applicable to research projects. Experience in a specific project is detailed, showing how the context of the treatment becomes relevant with respect to the data characteristics. Carrying out an impact assessment is an opportunity to ensure compliance with the principles of data protection in an increasingly complex environment with greater ethical challenges.

Resumen Los recientes cambios en la normativa europea de protección de datos de carácter personal siguen permitiendo el uso de los datos sanitarios con fines de investigación, pero establecen la evaluación de impacto en protección de datos como instrumento de reflexión y análisis de riesgos en el proceso de tratamiento de datos. La publicación de una guía facilita la realización de esta evaluación de impacto, aunque no es de aplicación directa para los proyectos de investigación. Se detalla la experiencia en un proyecto concreto, y se muestra cómo el contexto del tratamiento toma relevancia respecto a las características de los datos. La realización de una evaluación de impacto es una oportunidad para asegurar el cumplimiento de los principios de la protección de datos en un entorno cada vez más complejo y con mayores desafíos éticos.

The aim of the present study was to evaluate the available evidence on the effectiveness of laparoscopic surgery for treating gallstones and common bile duct lithiasis (CBDL). A systematic overview was performed. Medline, EMBASE and The Cochrane Library were searched (1998-2008). Systematic reviews (SR), clinical practice guidelines (CPG), randomised clinical trials (RCT) and observational studies were included. Internal validity and overall quality of the evidence were assessed. The available evidence was classified according to the Oxford Centre for Evidence Based Medicine proposal. 87 studies were included in this review (12 SR, 23 RCT, 3 CPG, 13 cohort studies, 3 cross-sectional studies, 2 case and control studies and 31 case series). Compared with open cholecystectomy, laparoscopic cholecystectomy (LC) is associated with shorter operating time, shorter hospital stay and better quality of life (high quality evidence). The use of antibiotic prophylaxis does not appear to reduce the infection rate in low-risk patients (high quality evidence). Although many techniques have been advocated to perform LC their effectiveness is as yet inconclusive (low-quality evidence). Two-stage surgery is the most appropriate strategy for high-risk patients with CBDL (high-quality evidence). Mortality is similar to open surgery, as the effectiveness is similar to that of endoscopic treatment (high-quality evidence). As a conclusion we can state that the evidence concerning the effectiveness of laparoscopic surgery for gallstones and CBDL is scarce and of low methodological quality and that better quality studies are warranted to assess these techniques more adequately.

El objetivo del presente estudio fue evaluar la evidencia disponible respecto de la efectividad de la cirugía laparoscópica en el tratamiento de la colelitiasis y la litiasis de la vía biliar (LVBP). Para ello, se realizó una revisión global de la evidencia disponible. Se realizaron búsquedas en las bases de datos MEDLINE, EMBASE y The Cochrane Library (1998-2008). Se incluyeron guías de práctica clínica (GPC), revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos con asignación aleatoria (EC) y estudios observacionales. Se valoró la validez interna y la calidad global de los estudios. Los datos disponibles y la evidencia generada se clasificaron en base a la propuesta del Centro de Oxford de Medicina Basada en la Evidencia. 87 estudios fueron incluidos en esta revisión (3 GPC, 12 RS, 23 EC, 13 estudios de cohortes, 3 estudios transversales, 2 estudios de casos y de controles y 31 series de casos). En comparación con la colecistectomía abierta, la colecistectomía laparoscópica (CL) se asocia con menor tiempo operatorio y estancia hospitalaria y mejor calidad de vida (evidencia de alta calidad). El uso de profilaxis antibiótica no parece reducir la tasa de infección en pacientes de bajo riesgo (evidencia de alta calidad). Aunque se han descrito numerosas técnicas para realizar una CL, su eficacia no es aún concluyente (evidencia de baja calidad). La cirugía en dos etapas es la estrategia más adecuada para los pacientes de alto riesgo con LVBP (evidencia de alta calidad). La mortalidad del tratamiento laparoscópico de la LVBP es similar a la de la cirugía abierta; y como su eficacia es similar a la del tratamiento endoscópico (evidencia de alta calidad). Se puede concluir señalando que la evidencia disponible respecto de la efectividad de la cirugía laparoscópica para el tratamiento de la colelitiasis y la LVBP es escasa y de baja calidad metodológica; y que se requieren estudios de mejor calidad para valorar de forma más apropiada estas técnicas.